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为加强对医疗器械产品的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局对义齿基托聚合物、齿科水基水门汀、导管类产品、软性角膜接触镜、宫内节育器、橡胶避孕套、玻璃体温计、心电监护仪和高频手术设备等9类产品进行了国家质量监督抽验。其中玻璃体温计、心电监护仪和高频手术设备质量监督抽验如下：
一、玻璃体温计
本次共抽验了北京、江西、甘肃、宁夏、广东、西藏、四川、陕西、辽宁、河南、河北、湖南、新疆、山东、上海、江苏、海南、贵州、重庆、吉林、安徽、山西、浙江、内蒙古、黑龙江、青海、广西、云南、湖北、福建30个省（区、市）9家生产企业、84家经营企业和使用单位的93批产品，涉及国内生产企业19家。依据国家标准GB1588－2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5项指标。经检验，81批产品被检验项目全部合格，抽验合格率为87%。不合格产品的主要问题是“示值”、“自流”两个指标。示值是体温计的重要性能指标，该性能若达不到国家标准的要求，可能直接影响使用者体温的测定结果。
本次抽验不合格的产品及不合格项目如下：
1.从福州鸿大医疗器械有限公司抽到的标识为南昌市江南医疗器械总厂生产的型号为“CR.W11”、批号为“20031019”，产品名称为体温计，不合格项为“示值、自流”；
2.从赤峰市医院抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
3.从贵阳向阳医疗器械有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
4.从哈尔滨市南岗区康镖医疗器械保健品经销部抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
5.从海口意安医用器具有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”、批号为“031030”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
6.从贺州市八步康民医疗器械经营部抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
7.从三亚市人民医院抽到的洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”、批号为“2003.11.25”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
8.从乌鲁木齐市康宝医疗器械有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
9.从阳东县康民医药有限公司抽到的标识为洪江市正兴医疗仪表有限责任公司生产的型号为“口腔用”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
10.从蚌埠市华宝医疗器械有限责任公司抽到的标识为无锡市医用仪表厂生产的型号为“口腔型”、批号为“2003年11月”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
11.从乌鲁木齐市医疗器械公司抽到的标识为无锡市医用仪表厂生产的型号为“口腔型”，产品名称为体温计，不合格项为“示值”；
12.从邯郸市妇幼保健院抽到的标识为银牛医用仪表有限公司生产的产品名称为玻璃体温计，不合格项为“示值”。
二、心电监护仪
本次共抽验了北京、上海、广东3个省（市）共9家生产企业、3家进口产品经营企业和使用单位的12台产品，涉及国内生产企业9家，国外生产企业3家。依据国家标准GB9706.1.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》和行业标准YY91079－1999《心电监护仪》进行检测。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等13项指标。经检测，8台产品被检测项目合格，抽验合格率为66.7%。
除颤后的恢复是评价医用电气设备安全性的主要指标，若达不到国家安全标准的要求，可能导致临床判断误差，危及患者的生命安全；频率特性、心率的检测和显示、心率报警的发生时间和时间常数是心电监护仪的主要性能指标，心电的检测和显示、心率报警的发生时间若达不到标准的要求，将会造成仪器显示的数据与患者实际情况不符，达不到监护和急救的目的；频率特性和时间常数不符合要求，将会造成波形失真等后果，影响仪器的诊断功能。
本次抽验不合格的产品及不合格项目如下：1.从北京嘉和通用电子有限公司抽到的标识为德国MarquetteHellige公司生产的型号为“DASH2000”、批号为“#C1DR2089N”，产品名称为一体式监护仪，不合格项为“频率特性、心率的检测和显示、心率报警的发生的时间”；
2.从深圳安科高技术股份有限公司抽到的生产型号为“ASC-553A”、批号为“#1110471”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“时间常数、除颤后的恢复”；
3.从深圳金科威实业有限公司抽到的生产型号为“UT4000F-5B1200”、批号为“#03084F5B-058”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“除颤后的恢复”；
4.从珠海实创技术开发有限公司抽到的生产型号为“PROPHET21”、批号为“SN：PRO300660”，产品名称为多参数监护仪，不合格项为“除颤后的恢复”。
三、高频手术设备
此次共抽验4家国内生产企业和1家进口经营企业的5台产品。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度等11项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为20%。不合格产品的问题主要集中在“工作数据的准确性”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”、“正常工作温度下的电介质强度”、“随机文件”和“外部标记”五项指标。
本次抽验不合格的4个型号产品及不合格项目如下：
1.北京市京大新技术研究所生产的批号为“01029”、规格为“DD-2”的高频电刀产品，不合格项目是“随机文件”和“工作数据的准确性”；
2.安徽英特电子有限公司生产的批号为“A01059”、规格为“BC-50A”的高频手术器械产品，不合格项目是“外部标记”、“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”；
3.天津市赛盟医疗科技有限公司生产的批号为“#D1456”、商标和“SIMON”、规格为“TJSM-2000”的医用高频电刀产品，不合格项目是“工作数据的准确性”和“正常工作温度下的电介质强度”；
4.在北京越圣大陆科贸有限责任公司抽到的标识为德国速灵公司（德国SoeringMedizintechnikGmbH）生产的批号为“86175”、商标和“Soring”、规格为“MBC601”的多功能高频电刀产品，不合格项目是“随机文件”，该文件中无功率曲线，使得“工作数据的准确性”项目无法检验。“正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流”和“正常工作温度下的电介质强度”是评价医用电器设备安全性的重要指标，若达不到国家安全标准的要求，可能会危及操作者和患者的人身安全；“随机文件”和“外部标记”是产品明示的重要技术信息，若信息不全，将不能指导操作者正确使用设备。 |
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