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香港分段推行医疗仪器管理制度

　　香港卫生署表示，拟分阶段推行医疗仪器行政管理制度，并设立负责人，为列入管制名单的医疗仪器，作销售纪录，并向监管机关呈报相关的医疗事故。

　　医疗仪器行政管理制度第1阶段即日展开，管理第IV级（高风险水平）医疗仪器；这阶段的两份指引文件及有关表格，已上载卫生署网页，以便有意提出申请的厂商参阅及使用。

　　卫生署副署长梁挺雄在记者会上表示，医疗仪器行政管理制度是根据国际规管标准而制订的风险评估模式，规管医疗仪器的供应。

　　根据这制度，每种被列入管制名单的医疗仪器，均设有1名本地负责人。该负责人须为医疗仪器的销售作纪录，并向监管机关呈报有关该仪器的医疗事故。

　　梁挺雄说，传统上医疗仪器只局限在医护设施中使用，不过，随医疗技术的发展及全球贸易一体化，现在本地市场已有超过20,000种医疗仪器，很多都是市民可以购买得到。

　　规管机构需平衡消费者购买最新科技的选择自由，也需保障消费者不会误购不安全及无效的医疗仪器。

　　医疗仪器行政管理制度分阶段实施，主要内容包括：

　　·进口商表列；

　　·本地制造商表列；

　　·承认认可评核机构；

　　·第II级及第III级医疗仪器表列；

　　·推出市场后的监察，以决定修正措施，包括回收；

　　·成立不良事故呈报系统；

　　·设立网页发放有关医疗仪器安全及标准的重要资讯，供医护专业人员、业界及市民参考。

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