Qorvo® Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速检测获得FDA紧急使用授权 (EUA)，可用于现场护理环境

　　Qorvo®Biotechnologies公司的COVID-19抗原快速检测获得FDA紧急使用授权(EUA)，可用于现场护理环境

　　中国北京–2022年8月10日–移动应用、基础设施与航空航天、国防应用中RF解决方案的领先供应商Qorvo®,Inc.（纳斯达克代码：QRVO）今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已为Qorvo的Omnia™SARS-CoV-2抗原检测颁发了紧急使用授权(EUA)，使其可用于现场护理(POC)环境。

　　

　　该检测被授权用于在症状发作后的六天内进行定性检测，确定疑似COVID-19患者鼻拭子标本中是否存在SARS-CoV-2(COVID-19)的核衣壳病毒抗原。此外，该检测还被授权用于暂无疑似COVID-19症状或其他流行病学表现的风险人群，规则为在三天内检测两次，检测间隔时间不少于24小时且不超过48小时。此前，FDA已对该检测颁发紧急使用授权，批准将其用于实验室等中等和高度复杂环境。此次紧急使用授权将Qorvo的市场拓展至实验室之外，包括医生办公室、急诊中心、零售药店、员工健康检测，以及任何其他可进行临床实验室改进修正案(CLIA)豁免检测的场所。

　　Qorvo新任副总裁兼Qorvo Biotechnologies总裁Erik Allen表示：“随着COVID-19检测趋于普遍化，并且奥密克戎变异株的病毒载量降低，现场护理环境需要高质量的快速检测基础设施。Qorvo Omnia平台提供了独到的组合形式，结合性能、自动化工作流程和可拓展性，从而高效满足现场检测需求。”

　　Qorvo Omnia平台采用创新诊断技术，通过高频体声波(BAW)传感器，在一个易于使用的独立平台上快速得出高度敏感和特异的COVID-19检测结果。BAW传感器技术可达到近似于分子检测能力的低检测限(LOD)水平。随着病毒载量下降，尤其是随着奥密克戎变异株及亚型株的出现，患者样本中的病毒载量较低，对现有的非处方(OTC)侧向流动检测造成了挑战。Qorvo Omnia平台则具备技术优势，能够在奥密克戎高峰期内持续准确检测COVID-19的相关抗原。

　　Qorvo Omnia平台在对比PCR方法的检测限(LOD)方面表现出色。Omnia平台在临床研究期间显示出85%的灵敏度(PPA)，支持设备紧急使用授权，可用于现场护理；此项目由美国国立卫生研究院(NIH)拨款出资，并于2021下半年正式开展。2022年初奥密克戎变异株广泛传播期间，NIH资助开展独立研究。在该研究中，当样本达到或超过对比PCR方法的检测限时，Qorvo依然表现出色，灵敏度达到86%。所有相关研究中，特异性均达到100%。

　　医疗咨询公司Traeokos总裁兼首席执行官Peter Matos表示：“如今，检测需求随着奥密克戎变异株性的产生而发生变化，Qorvo的抗原检测为客户确保了多种检测场景中所需的性能水平。”